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    首次!FDA批准CDK4/6抑制剂辅助治疗早期乳腺癌

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      来源:盘锦市某某人力咨询运营部  更新时间:2025-07-11 10:44:54  【打印此页】  【关闭】

    首次!首次FDA批准CDK4/6抑制剂辅助治疗早期乳腺癌

    2021-10-15 16:20 · 生物探索

    当地时间10月13日,准C助治礼来公司宣布,抑制美国食品和药物管理局 (FDA)已批准其CDK4/6抑制剂。剂辅

    当地时间10月13日,疗早礼来公司宣布,期乳美国食品和药物管理局 (FDA)已批准其CDK4/6抑制剂。腺癌Verzenio®(Abemaciclib),首次联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂),准C助治用于辅助治疗HR+/HER2-、抑制淋巴结阳性、剂辅高复发风险的疗早早期乳腺癌患者。这是期乳FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗早期乳腺癌患者群体的 CDK4/6 抑制剂。

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    根据GLOBOCAN的腺癌数据,乳腺癌已经超过肺癌,首次成为全球最常见的癌症。在2020年诊断的新发病例中,每8位癌症患者间就有1位是乳腺癌患者。2020年,全球约有68.5万人死亡,乳腺癌成为全球第五大癌症死亡原因。其中,HR+/HER2-是乳腺癌常见的亚型,占比约为 60%。

    CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6,是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白,在很多恶性肿瘤尤其是激素受体(HR)阳性的乳腺癌中过度活跃,可促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,加速细胞周期进程和细胞增殖助推癌细胞增殖扩散。而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于生长期,从而发挥抑制肿瘤细胞增殖的作用。

    Verzenio 是FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂,于2017年9月在美国获批。体外研究表明,Verzenio可抑制成视网膜母细胞瘤蛋白的磷酸化,并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展,从而导致细胞衰老和凋亡(细胞死亡)。

    此次Verzenio获批用于早期乳腺癌的辅助治疗,是建立在现有证据的基础上。此前,Verzenio已被批准用于治疗某些类型的HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌。

    在一项全球、随机、开放标签、两队列、多中心3期临床试验monarchE研究中,5637 名患者随机以1:1的比例分组,在两年内接受Verzenio 150 mg 每天两次,外加医生开具的标准内分泌治疗,或单独的标准内分泌治疗。另外,两个治疗组的患者均按医生的指示继续接受辅助内分泌治疗长达 5-10 年。研究的主要终点为意向治疗 (ITT) 人群中侵袭性无病生存期 (IDFS)。

    总体而言,Verzenio与标准内分泌治疗联合给药的IDFS具有统计学上的显著改善,患者乳腺癌复发风险降低36%。与标准内分泌疗法辅助治疗相比,联合疗法组的 IDFS 事件发生率绝对获益在 3 年内为 7.1%,截至分析日,阿贝西利组发生 104 例侵袭性疾病复发,而标准内分泌疗法组为 158 例。总生存期数据尚未成熟。

    迄今为止,全球共批准四款CDK4/6抑制剂,分别为辉瑞的Palbociclib、诺华的Ribociclib、礼来的Abemaciclib及G1 Therapeutics的Trilaciclib,2020年全球市场规模为69.92亿美元。

    就Abemaciclib而言,近年来销售额持续增长,2019年达到5.8亿美元,2020年达到9.13亿美元,增长57%。此次Abemaciclib获批新适应症,无疑将为礼来创造更多的增收。

    参考资料:

    1.FDA Approves Verzenio® (abemaciclib) as the First and Only CDK4/6 Inhibitor for Certain People with HR+ HER2- High Risk Early Breast Cancer

    2.盘点目前四大 CDK4/6 抑制剂类药物

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